1.药物研发和伴随诊断的必然合作
基因变异导致细胞癌变。靶向抗肿瘤药物针对细胞内的这些变异基因或变异的蛋白分子（靶点），治疗效果好、副作用小。目前肿瘤药物销售前10的均为肿瘤靶向药物，合计522.72亿美元，占2017年全球抗肿瘤处方药市场56.09%的份额，预计2022年将达到73%。伴随诊断服务于靶向治疗，在进行靶向治疗之前，必须要对患者进行靶点检测，只有“靶点阳性”的患者才能接受相应的靶向治疗。2011年7月，FDA首次发布了伴随诊断的审批指南，明确了癌症药物与对应分子诊断同时审批的思路，鼓励药企和诊断试剂商合作开发“靶向药物——伴随诊断”产品。FDA甚至要求对于某些靶向药物必须与伴随诊断产品同时获批才能上市，“靶向药物——伴随诊断”合作开发是未来开发的主流模式。诊断公司与药企“靶向药物——伴随诊断”合作开发的模式不仅使得诊断公司降低成本，提高研发效率，也能有效提高制药公司靶向药物的开发的速率，提升通过临床试验的成功率，此外，捆绑上市更有助产品销售和收益。
世界著名诊断公司如Qiagen，Roche等都有和大型制药公司合作开发伴随诊断。目前FDA批准了35款伴随诊断产品对应30多种靶向药物的临床使用。国内从获批产品个数来看，艾德生物拥有19个肿瘤基因检测产品、达安基因拥有13个，处于行业前列。
2.技术优势
靶向抗肿瘤药物伴随诊断从方法上来看有PCR、FISH和基因芯片以及基因测序。在这些方法中，一代测序灵敏度只有20%（突变基因占总DNA比例），无法满足临床要求。二代测序不太适合这种定点靶向的检测，因为突变的只是一个单核苷酸，或者一个小的片断，但要求诊断企业建立强大的数据库并进行大量的数据分析，价格相对较贵。荧光定量PCR法是目前主流的检测方法，灵敏度较高，操作简单。主要产品来自包括Roche,
Qiagen等国际巨头，以及国内突变检测应用最广的艾德产品。但是该方法由于受到荧光频道数量的限制，一个反应最多只能检测5个突变，检测通量低，对检测样品需求量大。其它方法如FISH和基因芯片等都是以杂交为基础，灵敏度比较低，达不到日益增加的临床要求。
我们的方法利用高多重荧光PCR同时扩增多个基因或基因位点，然后进行毛细管电泳，根据PCR片断大小来分辨基因突变。每一个荧光频道可以同时检测30-40个基因突变，平台有4个荧光频道，所以在一个反应里可以同时检测多达160个突变，大大减低检测成本，为进入医保提供保证。测序级的荧光毛细管电泳仪（如ABI3500测序仪）分辨率很高，可以区分一个碱基大小的PCR产物差别，在增加检测通量的同时，大大提高了突变检测的准确性和灵敏度。这使得我们的产品和目前市场上主流产品相比有巨大的技术优势从而有巨大的盈利空间。例如我们研发的EGFR突变检测产品和国内市场最好的艾德产品相比，同是检测29个基因突变，我们仅需一个反应，而艾德产品必须要用8个反应来完成。同时我们方法可以分辨29个突变中的绝大多数特定的突变，而艾德只能分辨其中少数几个突变。
以本技术为基础的多个研发产品专利正在申请、受理中。
3.技术特点
3.1荧光标记PCR引物，利用固体激光来激发荧光标记的PCR产物，极大地提高了毛细管电泳的分辨率。这种高分辨率毛细管电泳可以分辨一个碱基差别的DNA片断。依据PCR后突变以及野生之间DNA片断大小的差别来区分各种基因突变十分可靠。
3.2在引物设计时，可以用不同的荧光（激发后颜色不同）来标记不同的PCR引物。这样，除了不同的突变可以是不同长短的PCR产物片断外，同时也可以是不同的颜色，从而成倍提高本产品检测突变体的能力。靶向药物的不断开发，基因位点的不断增加使得我们的技术优势越来越明显。本产品可同时检测同一个基因的多个不同的突变，以及多个基因、多个突变的能力可以满足临床要求。
4.技术壁垒
核心技术壁垒包括高多重PCR和高效毛细管电泳分析软件，以及公司核心成员的知识和经验积累。
4.1高多重PCR：包括引物设计和反应缓冲液配方。
高多重PCR引物设计的难度：
1）多达几十条引物，需要保证引物之间不相互干扰；
2）同时保证每对引物对特定序列的特异性扩增。
解决方法：
1)以最先进的geneious软件为基础，加入自主研发的插件（例如，尽量排除引物之间的相互干扰），服务于特定的多突变检测引物的设计。
2)公司特有的依据碱基之间相互排斥（或配对）的力量大小的原理（例如，G:T容易配对，而G:A非常难配对）设计引物，来增强引物特异性（以区别突变和野生样本）。
3)公司特有的短的（小于14个碱基）核心（core）序列和大小标定（Tag）序列的引物设计，配以特定的PCR复性温度，极大地增加引物特异性，同时Tag的长短又可以使PCR产物片断大小不同。
4.2 PCR缓冲液配方：
本公司掌握着世界上最好的适合于突变体检测的PCR缓冲液配方。配方除了保证PCR扩增的效率外，还进一步保证引物特异地和目标序列结合。这需要配方中含有特异的添加剂（additive）。
4.3高效毛细管电泳片断分析软件：
一次PCR检测往往同时检测数十个突变，引物的设计使得不同突变体之间只有几个碱基的差别。这样需要在PCR产物毛细管电泳后，有精确的软件来区分不同的突变，以及野生型。我们自主研发的软件，可以有效地去除背景，根据设计的大小，精准地分辨特定的突变，并以特定突变名称的形式，形成于检测报告中。以上内容，在适当时机，均可以申请知识产权保护。
4.4核心成员的知识和经验积累：
核心成员李书红博士，在美国最大临床检测公司一直从事以PCR为基础的产品研发，主要产品就包括了PCR加毛细管电泳为平台的基因检测，并送FDA获得批准上市。对相应的研发步骤、产品要求、问题解决，都有非凡的能力。是我们公司研发成功的最大保证。与其他核心成员一起，保证产品研发顺利完成。
5.已经完成和正在进行的研发产品
我们的I期核心产品包括所有重要的肺癌和结直肠癌相关基因突变检测。这些基因包括：表皮生长因子受体基因（EGFR）、KRAS、BRAF以及ALK、ROS1、MET等。其中最重要的EGFR，KRAS，BRAF基因突变检测研发已经完成。ALK、ROS1、MET基因突变的检测研发也接近完成。结直肠癌、黑色素瘤
KRAS/BRAF研发完成。经过几百例临床样本的检测证实，我们的研发的产品比荧光定量PCR法更加灵敏和准确（更多的突变检出率和更低的假阳性）。
2018年12月开始优先项目：NTRK融合基因检测——Larotrectinib 广谱癌症靶向药物治疗伴随诊断。
Ⅱ期产品：胃癌、急性骨髓性白血病等相关基因突变的检测。
公司同时还在进行乳腺癌筛查、药物代谢敏感基因检测，以及重大遗传病基因筛查的研发。
6.合作优势
1）快速灵活：本公司建立了项目研发的人员梯队，有成熟研发程序和质检系统。任何一个新的靶点的检测，从引物设计、引物测试、系统优化，一般3个月内就可以完成。
2）费用低：一个反应可以检测多个基因，多个靶点，有很大的利益空间。
3）灵活的合作方式：独立研发检测产品或合作进行。
4）有自己的医学检验所，可以保证在最佳的环境中提供可靠的检测产品。
5）广泛的医院合作：和国内多家三甲医院建立合作关系，为精准治疗提供临床指导。
6）世界高水平的研发团队，保证研发过程中遇到任何困难都会快速解决，确保研发进度。
