实验室自建项目（laboratory developed test , LDT）是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展的体外诊断项目。LDT仅能在研发的实验室内使用，可使用购买或自制的试剂，这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。经FDA批准的商业化试剂盒或检测系统，在临床实验室进行了任何方式的修改，也必须遵循所有适用于LDT的管理规则。

LDT可用于测量或检测取自人体的样品中的各种分析物（如蛋白质、葡萄糖或胆固醇等化合物或DNA）等物质。一些LDT是测量单一分析物的相对简单的项目，例如测量钠水平的项目。还有其他一些复杂的LDT，可以测量或检测一种或多种分析物。例如，检测单个血液样本中的许多DNA变异，用于帮助诊断遗传性疾病；有些项目可以测量各种水平的化学物质，帮助诊断患者的健康状况，例如胆固醇或钠的水平。

虽然LDT与FDA批准或核准的体外诊断试剂盒的使用效果相同，但是一些实验室可能偏向于选择使用他们自己建立的诊断流程。例如，尽管目前市场上已有FDA批准的维生素D检测试剂盒，但是医院实验室可能更多情况会选择自己的LDT进行维生素D检测。

FDA不会批准涉及完全或部分在提供和使用实验室之外设计或制造的诊断设备的项目为LDT。

LDT对于个性化医疗的持续发展非常重要，因此体外诊断的准确性非常重要，准确的诊断结果可以减少或避免患者和医疗保健提供者使用不必要的治疗方案，进而耽误所需的必要治疗方案的使用或最终选择了不恰当的治疗。

FDA一般不会针对LDT强制执行上市前审查和其他一些适用的FDA要求，因为LDT是相对简单的实验室项目，通常只在有限的基础上使用。由于技术和商业模式的进步，自从FDA于1976年首次获得全面管理所有体外诊断设备的权限以来，LDT已经发生了巨大的变化和广泛的扩散。现在，一些LDT更加复杂，范围也更广泛，涉及全国，但是也具有更高的风险，例如检测乳腺癌和阿尔茨海默病的风险，这些风险与通过上市前审查的其他IVD类似。

FDA已经发现了几种高危LDT的问题，包括：

声明没有充分的证据支持；

如果缺乏适当的控制措施会产生错误的结果；

伪造数据等。

FDA担心人们可能会因健康问题而开始不必要的治疗，延迟或放弃治疗，这些可能导致疾病或死亡。

FDA发现的可能导致以下疾病的LDT错误包括：

患者因心脏病而过度治疗或治疗不足；

癌症患者接受不适当的治疗或没有得到有效的治疗；

有误的自闭症的诊断；

不必要的抗生素治疗；

接触莱姆病等某些疾病的不必要且有害的治疗方法。

2010年，FDA宣布打算重新考虑对LDT执法自由裁量权的政策，并为此举办了研讨会，以听取利益相关者对此类政策的意见。利用这些反馈制定了LDT监督的初步方法草案，并于2014年发布了该指南草案。之后，FDA搜集了关于LDT 框架草案和通知指南的反馈意见，并再次举办了公开研讨会。

在搜集2014年发布的LDT草案指南的反馈意见时，FDA不断与感兴趣的利益相关方合作，包括那些撰写替代提案的团体。FDA分析了300多份关于指导草案的评论，以及在2015年举行多次公开研讨会上得到的讨论结果，参加这些会议的多是各利益相关方。在没有发布最终指导之前，以及应利益相关方的要求下，FDA认为有责任分享并综合之前收到的所有反馈意见，希望这能促进未来LDT监督的公众讨论。

为此，2017年1月13日，FDA发布了关于LDT 的讨论文件。这些意见的综合不代表FDA的正式立场，也不具有可执行性。FDA只是希望通过提供可能促进进一步对话的方法来推动公众讨论。