在没有医疗保健提供者参与的情况下直接向消费者销售的体外诊断（In vitro diagnostics, IVD）被称为直接面向消费者的检测（也称为DTC，Direct-to-Consumer）。这些检测通常要求消费者收集样本，例如唾液或尿液，并将其发送给公司进行检测和分析。

选择直接面向消费者检测的人群正在不断扩大，越来越多的人对其DNA（或基因组）进行检测。人的基因组由数千个基因组成，这些基因携带着有关每个人特征的遗传信息，例如眼睛颜色或身高等。这些信息是基于构成基因的不同分子（也称为“碱基”）的排列顺序产生的。一些排列或突变可用于诊断罕见疾病，提供关于人患某种疾病的风险信息或其他类型的信息。一些突变具有临床意义，并且可以使消费者深入了解他们自己的健康状态，以及潜在的疾病或患病风险。

并非所有直接面向消费者的检测都是基因检测，尽管目前市场上的大多数检测为基因检测。也有些DTC是检测其他指标的，例如体内蛋白质水平、尿液中毒素水平或细菌菌群的水平和类型（称为“微生物组”）。

直接面向消费者的检测项目有不同程度的证据来支持他们的检测。其中一些项目有很多科学和临床数据来支持他们提供的信息，而有些检测则没有那么多的支持数据。在临床领域中，也可能存在对不同遗传变异在促成疾病中所起作用的分歧，并且每天都有新的消息出现，等待人们去学习。有数以万计的突变和不同的信息材料可用于确定这些突变是否与某人患有某些疾病或出现某些症状有关。并非所有导致一个人患病或患病风险的突变都是已知的，并非所有直接面向消费者的基因检测公司都会检测同一组突变，因此不同的检测机构或公司可能会针对相同的疾病或患病风险指数提供不同的结果。因此，消费者在订购和使用这些检测结果时必须要加入自己的判断，还应考虑与遗传咨询师或合格的医疗保健提供者仔细地讨论他们的检测结果，以便更好的认识检测结果的临床相关性，让检测结果为自身健康服务。

有些直接面向消费者的检测需要FDA审查，有些则不需要。一般而言，一些非医疗、一般健康或低风险医疗目的的直接面向消费者的检测不需要FDA的审查。而对于一些中度到高度风险医疗目的的可能对医疗保健产生更大影响的直接面向消费者的检测，通常需要FDA审查以确定检测声明的有效性。

在审查检测时，FDA需要评估：

检测是否能够准确可靠地测量出其声称检测的内容（分析有效性）；
检测是否可预测某种健康状况（临床有效性）；
公司对他们的检测及其运作情况的阐述（声明）。

FDA还会考虑该检测是否能够提供准确的描述性信息，让消费者可以在没有医疗保健提供者参与的情况下轻松理解这些信息。这些需要通过查看用于指导用户收集样本和解释检测结果报告的文字材料来完成。

按照FDA的政策，有一些检测项目通常不需要接受审查，这种检测是实验室开发的项目（LDT，文章链接），LDT是在单个实验室中创建和执行的项目。因为没有审查，所以FDA无法保证这些检测的分析有效性、临床有效性或测试结果的明确说明。

FDA会建立与检测公司合作的机制，以便在这些通过审查的直接面向消费者的检测上市后随时跟踪解决检测中出现的问题。